腰椎板間動態內固定儀器, Coflex, 的研究報告

日期：2012年3月21 - 23日
來源：國際先進脊椎手術學會



在今年三月二十一日至三月二十三日舉行的「國際先進脊椎手術學會」International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS)的周年會議上，多位醫學專家發表了關於腰椎板間動態內固定儀器Coflex的研究報告。

美國紐約的Dr. Joshua Auerbach 憑著發表關於腰椎板間動態內固定儀器Coflex “Coflex® Interlaminar Stabilization Compared to Posterior Spinal Fusion for Spinal Stenosis and Spondylolisthesis: Two-year Results from the Prospective, Randomized, Multicenter Food and Drug Administration IDE Trial” 贏得 2012 Kostiuk 最具創意大獎。這個在美國食物及藥物管理局(FDA)監督下在美國21間醫院共同進行的醫學研究，招募了219名患有腰椎間管狹窄(lumbar spinal stenosis) 或腰椎脊椎移位 (lumbar spondylolisthesis)引至背痛的病人。研究員隨機把這些病人分成兩組。一組(73名)病人接受傳統的治療方法，即後脊椎融合手術。另一組(146名)病人接受較新的腰椎板間動態內固定儀器Coflex植入手術。傳統的脊椎融合手術需要把兩節雙連的脊椎骨用椎弓根鏍絲固定。而較新的Coflex植入手術，會於兩節雙連的脊椎骨的椎板和棘突間放置鈦金屬彈彉Coflex，目的在減少椎間盤和小面關節的壓力，但保持脊椎之間的活動能力。



研究結果顯示，接受Coflex手術的病人較接受融合手術的病人，手術時間和住院時間較短，和失血較少。經過超過兩年的跟進，兩組病人病情都有改善，但接受Coflex的病人背痛和腳痛(lower VAS and ODI score) 明顯較接受融合手術的病人少。同美國FDA較嚴格的成功治愈的標準計算，接受Coflex一組的病人成功率較接受融合手術的一組明顯高(66.4% 和59.7%的分別)。而且，研究發現，接受Coflex一組鄰近關節活動正常。 而曾經接受融合手術的關節對上的一個關節，活動的角度 (3.8 Vs 6.4 deg) 和前後移動的幅度 (0.78 Vs 1.15 mm) 都較正常明顯增加。這顯示當一個關節融合後鄰近關節會受到更大的壓力。實際上，接受融合手術的病人兩年內鄰近關節需要接受其他手術的機會明顯較接受Coflex手術的病人高。



此研究顯示“Coflex腰椎板間動態內固定儀器植入手術” 應用於腰椎間管狹窄(lumbar spinal stenosis) 或腰椎脊椎移位 (lumbar spondylolisthesis)引至背痛的病人，較傳統的融合手術更安全、有效、並能減少鄰近關節需要接受其他手術的機會。

在ISASS2012發表的另一個關於Coflex植入手術的研究，由德國Dr. R. Beragonli進行。他研究170名患有腰椎間管狹窄(lumbar spinal stenosis) 或輕度腰椎脊椎移位 (lumbar spondylolisthesis)。全部病人都接受Coflex手術，而跟進時間有超過四年。病人年齡介乎35-86歲。其中122 名病人接受單一關節Coflex手術；手術的位置為: L2/3 (4%), L3/4 (22.2%), L4/5 (71.4%), L5/S1 (2%). 48 名病人同一時間接受多過一個關節Coflex手術；手術的位置為:L2/3-L3/4 (26.7%), L3/4-L4/5 (67.3%), L4/5-L5/S1 (2%), L4/5-L5/L6 (2%) 和 L2-L3 (2%). 手術後12個月和24個月時87%的病人滿意或非常滿意病情的改善。而跟進時間達36及48個月的病人全部滿意病情的改善。

總結包括這兩個由美國和歐洲及其他地區關於Coflex椎板間動態內固定儀器的研究，都顯示Coflex手術是安全有效治療腰椎間管狹窄(lumbar spinal stenosis) 或腰椎脊椎移位 (lumbar spondylolisthesis)的方法。較傳統利用鏍絲的後脊椎融合手術有很多明顯的好處。而且治療成效持久。




資料來源: www.brainspine.com.hk
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